内容摘要：

       2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，成为中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件，自此由于历史遗留问题导致的我国仿制药质量差，价格混乱的问题走上了解决的日程。市面上一部分机构认为此举将大幅度降低仿制药的价格，是利差的表现（带量采购）；也有机构认为此举是扩大市场的一记猛药，是利好的表现。

我们华医资本在此项文件发布前，不看好仿制药行业，但是该政策为我国仿制药企业带来了前所未有的洗牌。我们借鉴美国仿制药发展历史，对一致性评价造成的影响进行一系列深刻研究。我们比较美国仿制药行业的历史进程发现，中国此次改革以及现在所表现出来的种种问题，包括合格率不高，集中度低，质量差等都与美国仿制药的发展历史高度重合，而美国仿制药行业历经此次阵痛后进入了飞速发展的时期，直至2017年成长为700亿美金的巨量市场。研究表明：随着一致性评价的推进，根据美国的以往历史经验，疼痛是短暂的。我国仿制药行业在一致性评价的带动下，在行业洗牌后将迎来5-10年的发展时期，现在正处于投资的黄金时机。

3.2.2 电磁体机器人控制系统 （奥林巴斯和西门子）

手持式磁铁比较吸引人的特点是方便使用、价格不贵。然而，2010年Ciuiti发表的论文，在猪的模型中证明，在运动精确度方面，机器人控制优于人工操作。

2010年，奥林巴斯最早和西门子合作时，使用的电磁体，用12个线圈，这个设备的形式在外观上与MRI相似，但是调动胶囊内镜的磁控制力小很多（传统MRI扫描所用磁控制力是该磁力的150-500倍）。该系统在足够大的工作体积内产生高达0.1T的磁通密度。

为了使传感器易于被磁性控制，其内部包含磁性材料。通过两个操纵杆进行磁力的精确调控，内科医生可以使胶囊到达三维空间里5个自由度的运动，包括X/Y/Z轴的直线运动，和水平旋转、垂直翻滚。

这款胶囊内镜包括2个图片传感器，医生看到的画面延迟于实时图片显示。

志愿者试验中，平均检查时间为30分钟；

奥林巴斯和西门子的研究者在2010到2015年间，一共进行了三个阶段的研究，论文给出了志愿者试验中的检查效果。并提出还需要进一步改进导航和控制方法。

研究者分析，患者体位的改变以便于巡航胶囊内镜的检查，所以过程不只是依靠磁控操作完成的。再次，在胃塌陷的部位观察胃底、胃角对于磁控胶囊来讲依然是挑战。另外，在几个别的病例中，胃壁较强的顺行或逆行收缩也阻碍了胃窦和幽门的观察度；胶囊的磁控制力是不可能与胃壁生理学的蠕动相抗衡的。

2012年后，发现用线圈复杂但是效果又做不到定点悬浮，从此奥林巴斯就改成使用永磁体了（后续专利技术转变可查阅），改为设计特殊构型的永磁体。

3.2.3 永磁体机器人控制系统 （安翰）

安翰科技拥有机器人磁胶囊引导系统，获得专利，临床批准，最近据报道将安装在中国的数百个医疗中心。他们的机器人系统由5自由度（两个旋转和三个平移）的机械臂组成。 使用单个球形磁体实现场生成，并且在工作区域中可以达到高达0.2T的场强。操纵磁铁控制嵌入式视频胶囊，可以以2 fps进行实时视频输入。

2015年邹和其同事们进一步证明ANKON系统的诊断准确性，一项68例患者的研究中，患者先检查MACE，再在4-24小时内检查电子胃镜。磁控胶囊胃镜的平均检查时间是29.1min，电子胃镜的检查时间平均是8.5min。值得注意的是，电子胃镜每个患者至少捕获22张图片。68例病理被检测出来，其中二者检查结果一致的有53例。单独由电子胃镜检查出的是7例，而磁控胶囊胃镜检查出：3例糜烂，2例溃疡，1例萎缩和一例黏膜隆起。单独由磁控胶囊胃镜检查出的是8例，而电子胃镜漏检：6例糜烂，1例息肉，1例黏膜隆起。2位患者出现腹部疼痛，但自行好转。作者还从全面比较了磁控胶囊胃镜和电子胃镜对于检查胃黏膜是否正常的一致性。总体的一致性达到了91.2%（McNemar检测p值是0.687，无显著性差异）。

在这个研究中，可通过旋转或移动胶囊使其和黏膜摩擦，从而改善黏膜可视度。但是，3例患者依然由于胃清洁准备差而影响黏膜观察。研究没有直接对比患者对两种检查方式的满意度，但是报道的不良反应结果非常接近。2例患者在检查后1天出现短暂的、自行缓解的腹部疼痛。另一名患者出现慢性腹泻，随后检查结肠镜发现胶囊内镜在回盲部。

3、磁控胶囊胃镜的发展现状

为了防止有刚接触该领域的投资人混淆“普通胶囊内镜”和“磁控胶囊胃镜”，我们不得不先提“无动力的/无外力控制”的普通胶囊内镜。磁控胶囊胃镜是在普通胶囊内镜的基础上经过了几十年的时间发展而来。

3.1 无外力控制的胶囊内镜——小肠胶囊内镜的发展史

胶囊内镜（CE）全称为“智能胶囊消化道内镜系统”，又称“医用无线内镜”。原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊，借助消化道蠕动或外部动力系统控制使之在消化道内运动并拍摄图像，医生利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的整个消化道情况，从而对其病情做出诊断。

胶囊内镜，从一个构想到进入医学界，经历了漫长的流程，在2000年首次提出，当初设计胶囊内镜是为了检查小肠。胶囊通过人体胃肠道被自然蠕动，结合重力、吞咽来移动。 胶囊上集成了相机，可以拍摄小肠的状况，这是以前经典的柔性内窥镜检查无法进入的区域。 作为诊断工具，它允许定位胃肠道中部的出血源并识别疾病，例如炎性肠病（克罗恩病），息肉综合征和肿瘤。

现在使用胶囊内镜可以有效检查小肠的观念已经根深蒂固。不可否认，人们更偏向于微小创伤和患者舒适度高的消化道检查。