美国仿制药政策历程：从放任式到高压式再到均衡式

IMS数据表明，2016 年全球仿制药市场规模达到 2200 亿美元，而美国美国市场仿制药销售总额约为 800 亿美元，其占世界5%的人口占据了全球36%的市场，是最大的仿制药消费国。其相对成熟的模式也表明研究美国仿制药行业的发展对于预判我国仿制药行业的未来走向意义重大，因此我们先了解一下美国仿制药相关政策的发展走向：

美国仿制药的发展根据政府颁布的政策监管力度分为三个时期，分别是1962年之前的放任式发展，1962年至1984年的高压式发展，以及1984年至今的均衡式发展。这三个时期所对应的仿制药政策不尽相同，其造成的市场走向也完全不一样:

放任式发展：没有监管

1962年至1984年时美国的放任式发展时期，美国药品上市要求与一般商品相同，无需安全性与有效性的特别证明。当时的监管体系非常宽松，造成药品市场良莠不齐。此时的美国制药业非常脆弱，对外部市场的依赖度非常高。

高压式发展：专利过期才可研发仿制药，且需临床研究数据

1962年美国通过《Kefauver-Harris修正案》，从此之后，药品在上市前，必须要向FDA 提供证明其安全性及有效性的数据，申请不仅需要证明其安全性，还需要提供证明有效性的临床研究数据。时间延长与临床研究高额费用导致仿制药市场发展缓慢，极大的限制了研制仿制药的商业动力。该政策导致药物价格高涨，给整个美国带来了巨大的经济负担。

平衡式发展：专利未过期可以研发仿制药，只需BE数据

《Hatch-Waxman 法案》于1984通过。该法案创造了仿制药的现代审批体系。开启了美国仿制药新生的元年。其具体做出的对于仿制药政策改变有：简略新药申请 （ANDA），只要求证明生物等效性；专利挑战制度以及首仿药市场独占保护制度。

了解了美国仿制药政策变化的历史进程，我们再了解一下中国的仿制药政策历史进程，以及和美国相对应的时期对比：

中国仿制药政策历程：从放任式到短暂高压洗牌，迅速进入均衡式

放任式发展：审批程序漏洞百出

2000年以前，国内药界首要解决的问题是药品紧缺性，大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号。虽然2007年《药品注册管理办法》修订，在一定程度上规范了仿制药的审批程序。不过，标准过低的问题仍未彻底解决。比如，是否选择原研药作为仿制对象决定了仿制药的药效，可是该办法允许在无法获得原研药时，可选用已上市的国产仿制药作为参照物再仿制。

这段时间我国仿制药行业与美国放任式发展极为类似，简单的安全性有效性测试，都是为了积累资本，从无到有，帮助行业迅速成长。

短暂高压洗牌：行业受到极大冲击

以药品申报新规以及一致性评价提出为分界点，该政策着力实施的短期内我国仿制药行业来不及扭转赛道，大量企业无法通过一致性评价，合格企业屈指可数。

可以看到不考虑监管高压的程度，美国和中国的仿制药行业都历经此次洗牌，纠正了过去审评宽松的问题，筛去了大量不合格的企业，保留了有价值的企业，只不过美国的时期更长，而我国其实就是政策初期造成的短暂性创伤，政策本身是均衡式的。

均衡式发展：学习美国经验

2016年5月28日， CFDA发布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》，明确要求了非原研药必须进行一致性评价以及提供了系统性指南。同时大力推行多种一致性评价硬性要求，多方面对通过一致性评价的药品提供优待，推出带量采购。

比较发现，我国一致性评价政策与美国1984年执行的仿制药政策高度重合，在保证药品质量的同时也竖立了仿制药替代原研药的依据，虽然政策细节上有偏差，但是目标都是为了降低医疗卫生对政府财政造成的巨大压力，医保控费。

 

 

 

不仅在政策竖立的目的上相似，我国与美国其同时期的仿制药市场表现出的特性也呈现高度一致的特点，据此我们可以根据美国仿制药行业均衡时期的发展，推测我国仿制药行业的未来走向：

美国仿制药行业的黄金发展期：处方占比提高，仿制药替代加快，行业集中度提高

平衡式发展的路线确立后美国仿制药行业进入了相对高速发展阶段，仿制药占总处方比例从法案刚刚提出时的10%到了2011年接近85%，到了2016年其处方量直逼90%。而且随着政策不断推动，仿制药企业技术发展以及其他因素，原研药的专利悬崖效应已经越来越明显，仿制药对原研药的冲击越来越大，而其市场份额扩展速度也越来越快。在美国仿制药急速发展的这25年间，市场化集中度迅速提高，至2016年，美国仿制药行业CR8 由1984年不到30%提升至52.96%。其市场也急速扩大，至2017年的700亿美金。一些企业成功脱颖而出，成为美国仿制药行业的巨头；Teva，Sandoz，Mylan这全球前三的仿制药企业，皆是得益于《Hatch-Waxman 法案》，在1984年后获得长足发展而成长起来的国际仿制药巨头。当然，由于美国的仿制药处方率已经接近90%，几乎已经到达极限，未来的几年里，美国仿制药市场继续保持高速增长的可能性不大。随着大量的国外仿制药企业涌入美国淘金，仿制药利润大比例倾斜至批发商，不难想象的是，美国的仿制药市场将会出现僧多粥少的局面，美国仿制药企业的黄金时期已经谢幕。但是，中国仿制药企业的黄金时期正在开启！接下来我们详细推论一下我国仿制药黄金时期到来的理由。

 

中国仿制药将进入黄金时期：行业经历洗牌，第一梯队获益

大批老牌仿制药企业被剔除。

我国一致性评价短期造成了剧烈的影响，迅速剔除了我国仿制药行业一大批不合格企业。首先一致性评价的通过率只有50%，且不包括大批自行放弃一致性评价的企业。接着在9月5日，国办新闻办公室就2018版基药目录制定答记者问，强调目录遴选突出临床价值，在保障质量方面注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，即通过评价品种优先纳入，未通过逐步调出。可以看出一致性评价不放水、不延期将是大概率事件，政府态度是比较坚决的。而且政府要求2012版基药目录中289个口服固体制剂，于2018年底前率先通过。但是289种药品涉及了1800家企业仅有30家企业通过了一致性评价，企业过关率仅为1/60，可以遇见未来将有有大批企业被剔除。行业的洗牌已经就要完成，那接下来行业会如何发展呢？

 

新的仿制药龙头形成，并有较高集中度

先看我国仿制药行业集中度低，我国的CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8 占比52.96%。美国发展表明，我国在完成一致性评价后，仿制药行业集中度将大大提高。

于此同时，我国政府又另外两个和美国不同的政策，大大刺激和加速了我国仿制药行业的集中。首先，我国控制通过一致性评价的仿制药数量。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。尽管我国的销售渠道和美国相比处于完全不一样的体系，美国以药店销售为主，由PBMs主导，我国以医院为主。但是我国推行的带量采购政策类似于PBMs，也加速了仿制药行业的集中，而这些集中在行业前端的企业，将成为我国仿制药行业的第一梯队。

 

 

写在最后：美国通过先期放任式发展的资本积累，再到中期的高压式政策筛除企业，最后均衡式的政策推动美国仿制药企业经过25年走向辉煌。我国这次在吸取了美国经验的基础上竖立了新法规从很多问题的根源上一定程度上解决了我国仿制药的很多问题。我国一致性评价推行到现在将近一年时间，289基药品种仅完成将近5%，市场上通过一致性评价的企业不到企业总数的1/60，达到了高压式洗牌的效果。再考虑到当今我国制药企业的技术积累优于美国当时的情况，和我国政府对前人经验的总结，以及CDE提出的5-10年内完成一致性评价工作，我国仿制药行业在一致性评价中突围的第一梯队企业将有5-10年的黄金发展期迅速抢夺市场，借助一致性评价的春风，扩大生产，凤凰涅槃，成长为新一代的巨头企业。下一期，我们将会研究全球仿制药巨头的成长历史，以及我国仿制药巨头的详细情况，对仿制药一致性评价做进一步分析。  

作者：  佴羽丰   华医资本