核心要点

国内乳腺癌发病率逐年上升，死亡率从过去的增长态势到近年来持平甚至略有下降，主要得益于早筛普及和治疗手段的发展；

欧美女性多以脂肪性乳腺为主，而我国女性一半以上为致密性乳腺，导致中国和欧美在筛查方法选择的不同，国内相比欧美更适合超声方法；

六类早筛方法各有优劣，基于主流方式的升级可能是未来中短期内的发展趋势，长期则更需关注技术成熟度。自动+超声+AI能够克服超声所固有缺点，可能是乳腺癌早筛新思路；

1.乳腺癌概述及流行病学分析

乳腺细胞不可控制的生长，指的是来自乳腺内细胞的恶性肿瘤。乳腺并不是人生命活动的重要器官，原位乳腺癌并不致命，但由于乳腺癌细胞间连接松散，容易脱落，随血液或者淋巴液扩散全身，形成转移，危机生命。

图1 乳腺癌病理类型

女性罹患乳腺癌的概率为男性的100倍，这也是女性最常见的恶性肿瘤之一，被誉为女性健康的第一“杀手”。

目前乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤。根据DMIST临床试验中，中国女性46.0%为致密性乳房。

表1 中国女性各年龄致密性乳房比例

资料来源：2017年10月22日访谈乳腺癌指南专家委员会秘书长、中国医学科学院肿瘤医院内科副主任马飞教授

乳腺癌高危人群包括：有乳腺癌家族史：易感基BRCA1/BRCA2、月经初潮小于12岁或者行经大于42岁、长期服用激素或使用激素替代疗法、乳腺良性疾病史，如乳腺增生病等、未生育或初产年龄大于35岁、有放射史以及不良生活方式、肥胖、有不良膳食结构，或过多使用高糖高脂低纤维食物。

根据2019年1月国家癌症中心发布的全国癌症统计数据，2015年中国女性乳腺癌发病人数30.40万人，死亡人数7.00万人，发病率45.35/10万，死亡率10.44/10万。

图2 2000-2011年中国女性各癌种发病率情况

图3 2000-2011年中国女性各癌种死亡率情况

资料来源：《Cancer statistics in China,2015》，2019全国癌症统计数据，国家统计局

从流行病学看，我国女性乳腺癌有如下6个特征：

第一，城乡差异——城市女性罹患乳腺癌的风险是农村女性的2.3倍，但近年来农村女性乳腺癌发病率升高速度惊人，而城市女性的发病率却维持稳定。

第二，地域差异——根据2013年中国卫生统计年鉴记载，2012年中国乳腺癌患病率最高的地区为新疆，患病率高达21.9/10万人，而重庆仅为4.2/10万人。

第三，年龄组别差异——中国乳腺癌分年龄组别的发病率呈现“双峰”现象，两个发病高峰分别在45~55岁和70~74岁，而不同于北美的持续增长型或东欧的平台维持型。中国乳腺癌发病的平均年龄为51岁，比欧美国家小接近10岁。此外，近年来中国女性乳腺癌发病也有年轻化趋势。

第四，患者基数大——2012年中国乳腺癌的死亡率（5.4/10万人）仅为美国乳腺癌死亡率（14.9/10万人）的三分之一，但死亡人数却远超美国。在三次全国死因调查统计中，1935—2005年，中国女性乳腺癌的死亡率一直处于上升状态，近年来逐渐趋于稳定甚至略有下降。

第五，生存率相对较低——尽管目前我国乳腺癌5年生存率居18大癌症首位，为83.2%，且在既往10年间提高了7.3%，但与美国5年生存率90.2%的数字相比仍存差距。

第六，致密性乳腺比例高——我国女性乳腺癌发病率比欧美国家更高，而且在乳腺癌筛查中，使用超声效果比欧美国家使用效果更好，

究其原因，有以下六点：

就诊率——城市女性多享有医保从而更倾向于定期进行乳腺X线摄影、超声等检查，而农村女性因为缺乏医疗资源，易于忽略定期检查。而随着农村医保和生活水平、政策、意识的提升，农村女性筛查比例也在上升。

环境等众多因素——中国幅员辽阔，各地环境、饮食、生活方式等因素相差较大，可能会影响地区间发病率的重要因素。

人种等因素——亚洲女性和欧美女性的乳腺类型特点不同，而且除人口之外可能还涉及饮食等因素。

人口——虽然中国女性发病率不及美国女性，但是由于人口众多，导致每年因乳腺癌死亡人数远超美国。

观念——国内对于早筛意识不够深入，加之地区间经济发展不平衡，落后地区观念薄弱，广大基层女性往往发现即是晚期。

乳腺类型不同——与欧美国家不同，在中国有一半以上的女性都属于致密性乳腺。致密性乳腺的女性相对于脂肪性乳腺的女性，罹患乳腺癌的风险高4.7倍。

2.市场及规模

图4 全国/区域开展的乳癌筛查行动（部分）

资料来源：互联网公开新闻，医耘资本整理

 我国乳腺癌每年发病人数约27万人。而我国35-65岁女性总人数3亿人（占人口总数44%），其中高危女性人数：7500万（根据北京协和医院的风险评估模型，高危人群占比约为25~30%）按适龄女性每人每年120元超声筛查价格来计算，市场容量将达到360亿。

不同的乳腺癌筛查设备对应的市场分布，以自动扫描全容积超声系统为例，主要目标是乳腺癌早筛领域，由于三级医院集中的多是诊断和治疗需求，且传统超声、钼靶设备较为普及。所以民营医院或者一、二级医院、基层医疗卫生机构、体检中心才是重点铺设对象，目前潜在市场约3.85万台，潜在规模302.92亿元。

表2 以自动全容积超声系统为例的乳癌早筛设备市场规模

数据来源：规划发展与信息化司2019.5月发布

3.筛查方法的机遇和挑战

当前乳腺癌筛查多样，但是各有利弊，具体的应用场景也不同，本文主要列举临床6种常见技术，并对其优劣加以分析。

表3 乳腺癌主流筛查方法比较

国内超声+钼靶是最为常见的检测手法，此外，随着AI技术的兴起，越来越多的机构开始关注常规检测是否能结合AI在乳腺癌筛查领域有所作为。

图5 医疗+AI得到了越来越多的应用

因为在中国，筛查领域存在不少痛点有待解决。医院阅片医生压力很大，一天要看上百人的片子，时间紧任务重，还不能遗漏任何病灶，医生的体力和精神长期处于高压之下。此外，传统超声是手动扫描，人为因素影响很大，难以形成标准化的超声检测，如果扫描与读片需要同时进行，扫描截图数量有限，导致事后会诊难以有足够的资料参考。

面对以上问题，业内随之涌现的“钼靶+AI”、“超声+AI”、“自动超声+AI”的项目也是对传统筛查方式的升级，早筛领域变革在即。

图6 全乳房三维重建工作站界面

4.竞争格局

在传统影像领域，乳癌筛查设备的供应商主要分为三类：

超声设备领域包括迈瑞、开立、东芝、东软、日立、上海阿洛卡、SIEMENS、广东蓝韵、无锡祥生、GE、江苏中惠医疗等。

乳腺机则有GE、PHLIPS、深圳安科、SIEMENS、芬兰Planmed(普兰梅德)、意大利METALTRONICA、   华润万东充分竞争。

MRI设备则是GE、SIEMENS、日立、东芝、东软、深圳安科等公司的天下。

图7 部分高端产品国产、进口对比

在乳腺X光机领域，我们列出了以下头部企业。各家公司产品都具有不同的特点，但总体市场中依旧是国外巨头垄断中高端市场，国内企业参与中低端市场。

资料来源：公开市场信息，医耘资本整理

图8 乳腺X光机主要企业产品特点总结

在超声领域，与乳腺X光机类似，但国内不乏优秀企业。迈瑞、开立的高端产品渐替代过去外资占领的中端市场，但行业总体依旧处于外资垄断格局。

资料来源：公开市场信息，医耘资本整理

图9 超声主要企业产品特点总结

此外，新兴医学影像+AI的公司也有很多，特点是研究病种集中，且集中于⼏个研究门槛较低的病种之间，产品同质化。目前涉及肺结节诊断的AI医疗影像企业最多，超过20家。眼底、乳腺癌等领域也有十余家公司涉及。

表4  AI医学影像领域竞争企业（举例）

5.投资建议

第一，细分领域选择

乳腺癌早筛是一个大方向，具体细分领域竞争格局各不相同。测序、肿瘤标志物检测作为早筛来说缺乏足够的敏感性，若想提提高敏感性，又不得不增加检测位点，成本将大幅上升。同时，2018年11月公布的最新中国乳腺癌筛查指南里，并没把测序、肿瘤标志物检测作为推荐方法，这也从侧面反映出这两种技术难以在大范围筛查中应用。

钼靶在指南中属于A级推荐，补充乳腺超声作为筛查阴性致密性乳腺可以提高乳腺癌检出率（B级）。同时，需要补充超声筛查也就意味着两种方式自身存在不足。针对中国致密性乳腺为主的情况，超声无疑是重要筛查方式，在临床实践中也多首先采用超声作初步筛查。“全自动+AI”不仅可以解决传统超声筛查过程中人为因素问题，避免医生手持探头检测轨迹随机，存在遗漏的现象，既缓解扫描医生的工作量，也缓解阅片医生读片压力，真正形成标准化筛查。这种标准化的筛查模式，大大降低了超声操作门槛，解决了基层医疗机构和体检中心缺少专业医生的困境，同时有了AI辅助，提升了筛查检出率。这类对于传统技术的升级，并能真正被临床所接受的技术才是我们重点关注的对象。

第二，产品进度

医疗器械审批是一个漫长过程，需要企业和NMPA反复沟通，提交大量材料。所以先获证的项目会取得巨大先发优势，也会比同行积累更多数据和资源。我们会关注目标公司产品的报证阶段，评估产品的上市速度。如果标的公司可以在业内优先获证，那么意味着项目具有很好的发展前景。

第三，团队

成功的创业团队既有在一个项目中摸索多年，终究成就一番事业的，也有从过往成功项目中退出，创立新项目的连续创业者。后者往往具有清晰的商业化思路，对于企业方向定位明确，即熟悉产业实践，也能够合理利用资本市场。这样的团队可以避免闷头研发，最后抬头看市场的时候发现没有临床应用场景的尴尬境地。所以，连续型创业团队是我们投资中的加分项。

第四，资源及市场能力

创业成功很难靠团队一己之力实现，细数已上市的医疗领域公司，背后往往会出现数家产业投资者和专业医疗投资机构。上市企业为投资者带来了丰厚回报，同时投资者们也在企业成长中提供了丰富资源和渠道。当产品获批上市时，如果投资者具有广阔的销售网络或者产品下游客户，通过资源嫁接，标的公司产品可以迅速推广，短时间内提高品牌认知度，后期企业再通过加强自己的营销能力开拓剩余市场。能快速进入市场实现销售，对于企业估值提升至关重要，这也是我们投资分析中的关注重点