1. 手术导航系统行业概述

1996年国际计算机辅助外科手术协会所定义的计算机辅助外科技术(computer aided surgery，CAS)的范围覆盖所有利用生物医学的影像、设备、数字技术作为辅助手段协助诊断、治疗的领域。CAS技术应用广泛，包括外科手术导航、虚拟内镜、计算机图像重建、立体定向手术、机器人手术、远程医疗及计算机辅助肿瘤建模等。其中手术导航系统近年来发展迅猛，其利用计算机在数字图像处理及高精度测量计算方面的优势，通过X线、CT、MRI等提供的图像信息,直观显示肉眼无法直接看到的人体结构，结合立体定位技术，进行复杂精确的手术。

手术导航系统现已逐步使用于神经外科、骨科、耳鼻咽喉科及肿瘤介入等许多领域。在外科微创化的学术浪潮中，微创手术异军突起，大量的微创手术带来了巨量的手术引导需求。手术导航系统所提供的术前规划和术中引导在临床上意义重大，提高手术的准确率及成功率，降低并发症的发生率，提高手术疗效。很重要的一点是，传统的引导方法为了保证手术过程的精确，不得不在术中进行多次射线扫描以确定器械相对目标器官的位置，这样一来医生和病患不仅要受到辐射伤害，还明显降低了手术效率。在访谈中我们得知，很多年轻医生尤其介意微创术中的辐射伤害。结合微创手术的高速发展趋势和传统术中引导策略所存在的硬伤，手术导航系统的崛起也就顺理成章了。

 

图1: 用于传统术中引导的C型臂X光机

 

手术导航系统的技术平台主要由两个重要的技术模块组成：医学影像处理技术和立体定位技术。

说到医学影像处理技术，从伦琴发现X射线开始,随着超声(US)、计算机体层摄影(CT)、核磁共振成像(MRI)、介入放射学及正电子体层摄影技术(PET)等新的影像诊断和治疗方法的相继问世，医学影像学从无到有，从小到大，经历了一个飞速迅猛的发展过程。之后出现医学影像数字化趋势，照片存档和通讯系统(Picture Archiving & Communication System，PACS)应运而生，PACS系统涉及医学数字化图像的存储和传输，是以计算机为基础，通过网络和通讯方式存放、传送、显示影像及相关信息。也正是医学影像数字化的成熟应用为手术导航系统奠定了坚实的数据基础。之后，借由手术导航软件对可能多个来源的医学图像进行三维可视化处理。三维可视化的方法很多，但基本步骤大体相同：医学图像设备输出图像, 然后转化成计算机方便处理的格式。通过二维滤波, 减少图像的噪声影响，提高信噪比和消除图像的尾迹。采用图像插值方法，对医学关键部位进行各向同性处理。经过三维滤波后，对不同组织器官进行分割和归类，对同一部位的不同图像进行配准和融合，然后按照各个器官进行三维重构。

 

图2: 医学影像融合示例

有了由手术导航软件构建的目标器官三维影像，剩下的工作只需要交给立体定位技术即可，这里所提及的立体定位技术指的是将目标器官和手术器械纳入所建立的同一个三维坐标系中，让二者在三维空间中建立相对位置关系。这一过程，可以借由多种方式实现：

 

表1: 各种立体定位技术优劣比较

 

几种立体定位策略各有优劣，比如机械臂导航，该系统有多处连接的机械臂，通过电机驱动，在机械臂关节处安装可转动的传感器，通过传感器探测探针位置。此类系统可以避免医生手部抖动影响，但较为笨重，灵活度较手持器械差，对于手术过程中存在较大漂移可能的器官组织来说适用性较差。

 

图3: 机械臂手术导航系统

 

再比如电磁感应，红外光感应和声感应立体定位系统，三者原理非常相近。将信号发生器固定于手术器械和人体，在一旁设置信号探头用于捕捉信号发生器的发射信号，通过定位信号发生器来确定手术器械和目标器官在坐标系中的相对位置。只不过三者用于追踪的信号略有不同。电磁信号的好处在于不受物理遮挡影响，但是受其他电子设备的电磁波干扰，术中实际操作中信号稳定性较差。光信号的劣势在于，发生器和探头之间不可以有物理遮挡，优点是其精度和稳定度在实际操作中都优于电磁信号。声信号立体定位缺点是声源的不稳定会产生误差，声音的传播速度受温度的影响产生误差，回声和空气流动能够干扰坐标定位。这也导致声信号立体定位准确率难以达到实际手术的要求，故临床应用很少。

 

图4: 光学立体定位手术导航系统

 

2. 手术导航系统行业现状和投资机会初探

「核心观点」

• 外科微创化大趋势＋饱受诟病的传统微创术中引导策略＝外科手术导航系统快速崛起

• 手术导航系统需求强劲，呈现典型的技术驱动行业特征，导航精度突破和产品工作流程优化带动行业爆发

• 神外、骨科等细分赛道拥挤，肿瘤微创介入手术导航投资窗口期来临

 

手术导航系统的重要性不言而喻，而我国的微创手术和微创术中导航系统的应用都处在起步阶段。亚太，尤其是中国和印度，基于其微创手术的快速发展和普及，已经成为全球微创手术设备市场增速最高的区域。

神经外科是最早开始使用手术导航系统，也是手术导航系统普及率最高的科室。神经外科手术导航系统作为原先脑立体定位仪的一种替代及延伸方案，在20世纪90年代初期开始在临床上出现并使用，到21世纪初已经成为了神经外科手术的标准引导策略，并向脊柱和鼻腔手术拓展应用。神经外科手术导航在术中可以很好的定位病灶的边界以及相对颅骨的位置，可以带来更短的手术时间和更小的开颅创口。从而可以减少失血，创伤和脑收缩，减少血肿可能和住院时间。尤为值得注意的是，技术上的突破和长时间的临床实践改良让神经外科手术导航较为完美的解决了术中脑漂移的问题，术中精度较好地满足临床要求，这一点对于其在临床上获得高认可度和高普及率来说功不可没。从产业角度看，我们也可以很明显地观察到神经外科手术导航的高成熟度，不仅生产企业是最多的，其在全部手术导航市场中所占的份额也是最高的。到目前为止，国产优秀的神经外科手术导航设备与国外大厂在技术上已有一拼之力，而且在价格上存在优势，领先的国产神经外科导航厂商发展势头迅猛，国产品牌中头部效应显现，格局已初步形成，初创企业投资价值不大。

 

图5: 神经外科手术导航系统操作示例

 

手术导航在脊柱外科手术中的普及率，目前来说，仅次于神经外科。以脊柱外科典型手术，椎弓根螺钉植入为例。椎弓根是一个复杂的立体结构，无法肉眼直视其内部。通常外科医生会根据解剖标志确定进针点，随后经过C形臂X光机透视确定并引导开槽。手术过程中患者和医护人员遭受的放射线辐射很多，手术过程更多地依靠医生的经验，椎弓根螺钉偏差的发生率非常高。而计算机辅助导航技术的运用提高了椎弓根螺钉植入的准确率，大大减少了术中放射线照射，使手术更安全准确。骨科手术导航起步相比神经外科晚了十年左右。除了起步时间较晚，其技术实现度整体来看，稍劣于神经外科手术导航。尤其在术中漂移导致的精度偏差上，目前不管对于国外大厂还是本土品牌来说，都还存在进步空间，不过近年来可以明显观察到脊柱手术导航产品迅猛的技术升级迭代，其技术转折点已过，国产品牌技术追赶速度很快。由于脊柱手术更重时效，所以导航产品临床工作流程的优化改良是同等重要的考量指标，各品牌骨科手术导航产品改良的重心也在逐步向此倾斜。目前国内市场被美敦力，史塞克等大厂统治，而本土品牌依靠存量市场的国产替代和后续行业高增速带来的巨大增量空间，具备很强的驱动力，骨科手术导航本土品牌的高速发展值得期待。但不可忽视的是，据目前获得的数据来看，骨科手术导航市场因其上述特质，已经成为了众多本土厂商眼里的香饽饽，也是他们即将竞逐的主战场。该领域处于商业化起跑阶段的本土企业不胜枚举，技术水准相当，价格优势雷同，中短期内竞争之残酷，不容小觑。

 

图6: 骨科手术导航系统操作示例

 

除了以上两者外，手术导航还存在一个刚刚进入大家视野，但是潜力极大的细分应用领域。该领域对于导航存在刚需且体量巨大，我们预判其即将成为下一个崛起的手术导航市场。这个市场就是肿瘤微创介入手术导航市场，尤其针对胸腹脏器。恶性肿瘤微创介入治疗，尤其是非血管介入治疗，主要是指在医学影象设备如CT、B超、MRI等的导引下, 利用各种器械, 对肿瘤感染脏器进行诊断和治疗。包括经皮穿刺活检、穿刺引流、神经阻滞、管腔扩张和内支架成形术、经皮穿刺瘤内注药术、经皮消融术（包括射频消融，微波消融，冷冻消融等等）。传统非血管性微创介入手术，是病人在影像设备拍照后，医生根据二维图片在自己脑海中进行三维重建并模拟穿刺过程，然后在手术室凭经验和感觉进行盲穿，费时费力，同时医生往往要承受射线伤害。而且，如果不是经验极其丰富的高年资医生，手术完美操作的概率不高，随之而来的穿刺损伤会明显增加。而随着影像引导微创介入手术的进步，手术导航系统可以支持在电脑中进行三维重建，并模拟最佳穿刺路径，医生根据模拟情况进行穿刺，并实时反馈器械和脏器位置。

从肿瘤微创介入手术导航所服务的手术类型来看，不管是缺乏有效引导策略的肿瘤穿刺活检，还是近年发展迅猛的肿瘤消融治疗，都体量巨大且对手术导航存在强烈需求。但受制于肿瘤微创介入手术导航的特殊技术难点，直到近年这一领域才有极少数满足需求的产品出现。上文已经论证了手术导航这个行业拥有巨大的需求存量，而从前文所分析的两个手术导航细分领域的行业发展进程来看，技术转折点无一例外也是行业进入高速发展的关键点，呈现典型的技术驱动特征。

肿瘤微创介入的技术难点就在于其目标为胸腹腔的柔软器官组织，术中患者呼吸使身体起伏造成的伪影以及其他位移的问题尤为明显，从而容易导致在术中丧失导航所需精度。这是目前市面上的神经外科和骨科手术导航系统难以解决的关键性问题，也是我们所认为的肿瘤微创介入手术导航领域的“技术转折点”，这个转折点的突破势必带来肿瘤微创介入手术导航市场发展的转折点，从而造就不亚于神经外科和骨科手术导航的巨大市场。

 

图7: 新博医疗IGS-M手术导航系统操作及增强现实技术示例

肿瘤微创介入导航目前正在处在技术转折点突破后的蓄势阶段。而早在这一细分领域进入公众视野之前，有极少数企业已经在这一领域展开深度布局和技术积累。而这个领域内的关键竞争要素是什么，该领域又存在哪些值得关注的优秀投资标的，这些我们留待下回分解。